Tiểu luận Hệ thống kiểm soát chất lượng tại công ty sanofi - Aventis Việt Nam

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 1 Tiểu luận HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 2 BÀI NỘP BÀI TẬP NHÓM MÔN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Yêu cầu của bài tập:  Tham khảo tình huống công ty Dongjin và câu chuyện chất lượng đã trình bày trên lớp, hoặc nhiều tài liệu khác (nếu có), mỗi nhóm đưa vào thực tế công việc tại đơn vị mình công tác, mô tả lại các vấn đề đang gặp phải và tiếp cận để giải quyết vấn đề này.  Các nhóm trình bày bằng Power Point hoặc kết hợp với file word để trình bày. Báo cáo: Trong bài báo cáo này, nộp dung gồm có những phần như sau: Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 3 HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM Giới thiệu chung về công ty:  Sanofi-aventis là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. 100% vốn đầu tư của Tập đoàn Dược phẩm Sanofi – Aventis của Pháp.  Trụ sở chính của Sanofi-Aventis Việt Nam được đặt tại số 440, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, và các chi nhánh trên toàn quốc. Các mặt hàng của Sanofi- Aventis tại Việt Nam được sản xuất tại 2 Nhà máy:  Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh  Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh.  Các mặt hàng thuốc của sanofi-aventis được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox, Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, cùng với các sản phẩm khác.  Các chứng nhận chất lượng của Công ty:  Giấy chứng nhận GMP – WHO  Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000  Giấy chứng nhận ISO 14000:2001 1. MÔ TẢ QUY TRÌNH Hình 1. Quy trình sản xuất Thuốc cốm Diễn giải và nhận xét về quy trình: 2. KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT  Quy trình sản xuất cụ thể được tham khảo tài liệu tại Bộ phận Sản xuất hoặc Bộ phận Đảm Bảo Chất lượng.  Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu và tần suất: tham khảo tại Bộ phận Đảm bảo chất lượng.  Kế hoạch kiểm soát trong quá trình: được thống nhất giữa các Bộ phận chất lượng, sản xuất và bảo trì. Bảng 1: Kế hoạch kiểm soát toàn bộ quy trình Công đoạn Thiết bị sử dụng Chỉ tiêu kiểm soát Đặc tính kỹ thuật Thiết bị đo Cỡ mẫu Tần số Cân Nguyên liệu Pha chế cốm Vô gói Đóng gói Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 4 Cân Nguyên liệu Cân Tên Nguyên liệu Đúng theo Lệnh Sản xuất Quan sát Liên tục 100% Trọng lượng NL Quan sát Liên tục 100% Pha chế cốm Máy nghiền Máy trộn sơ bộ Tủ sấy Máy trộn hoàn tất Khối lượng cốm hoàn tất 125 – 126kg (một lô) Cân Liên tục 100% Độ ẩm cốm hoàn tất  0.5% Cân sấy ẩm 5g 100% Vô gói Máy vô gói Độ kín và cảm quan Không có gói nào không đạt cảm quan và độ kín Quan sát + Bình hút chân không 10 goùi (5 goùi töø moãi ñaàu roùt traùi vaø phaûi) Đầu ngày, đầ cuối lô, mỗi gi thay giấy phức ngưng máy Đồng đều trọng lượng gói Khoâng ñöôïc coù goùi naøo ngoaøi giôùi haïn 1,900 – 2,100 g (2,000 g + 5%) Cân Caân (töøng goùi) 10 goùi (5 goùi töø moãi ñaàu roùt traùi vaø phaûi) Mỗi 30 phút Trọng lượng TB của gói 19,600 g – 20,400g (20,000 g  2,0%) Cân 10 goùi coù thuoác sau khi tröø bì (tare) + 10 goùi roãng (5 goùi töø moãi ñaàu roùt traùi vaø phaûi) Mỗi 15 phút Xaùc ñònh laïi troïng löôïng trung bình 10 goùi roãng (bì) moãi khi thay cuoän giaáy phöùc hôïp hoaëc moãi khi thaáy caàn thieát Đóng gói Máy xếp toa Máy in phun Số lô, HD trên gói Đúng Quan sát 5 hộp Bắt đầu lô/ bắt sau đó kiểm tra m từng máy) và lú Tên thuốc, Số lô, HD, Ngày SX trên hộp Đúng 10 hộp Đủ toa, đúng tên thuốc trên toa Đủ toa và đúng tên thuốc 10 hộp Số lượng gói Đủ gói 10 hộp Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 5 trong hộp 3. XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ VÀ TÌM NGUYÊN NHÂN 3.1 Thông tin các dạng lỗi: Theo khảo sát số liệu quá khứ (trong 3 tháng cuối năm 2008, có những dạng lỗi sau đây xảy ra nhiều nhất trong dây chuyền sản xuất loại thuốc Tên Thuốc (dạng bột được chiết thành từng gói nhỏ trọng lượng 5g) Bảng 2: Bảng phân tích Parecto các dang lỗi trong quá trình sản xuất STT Nguyên nhân Ký hiệu Số lần xuất hiện Tỷ lệ % % tích lũy 1 Gói bị nhăn, xếp li Số 1 92 51% 51% 2 Gói bị hở Số 2 36 20% 71% 3 Trọng lượng gói không đạt Số 3 20 11% 82% 4 Độ ẩm không đạt Số 4 12 7% 89% 5 Dư/thiếu gói Số 5 11 6% 95% 6 Khối lượng cốm ngoài chuẩn Số 6 4 2% 97% 7 Xếp nhầm sản phẩm khác Số 7 2 1% 98% 8 Đóng dấu số lô và hạn dùng sai Số 8 2 1% 99% 9 Cân sai trọng lượng Số 9 1 1% 100% 10 Nhầm tên nguyên liệu Số 10 0 0% 100% Tổng 180 100% 100% Biểu đồ Pareto so sánh các dạng lỗi 0 20 40 60 80 100 Số lỗ i 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% tỷ lệ % tí ch l ũy Số lần 92 36 20 12 11 4 2 2 1 0 % tích lũy 51% 71% 82% 89% 95% 97% 98% 99% 100% 100% Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9 Số 10 Hình 2: Biểu đồ Parecto các dạng lỗi trong quy trình Nhận xét: Trong biểu đồ ta thấy, lỗi chính chủ yếu trên công đoạn vô gói và lỗi gói bị nhăn, xếp y, gói bị hở và trọng lượng gói không đạt đã chiếm hơn 80% số lượng lỗi. Trong đó. Lỗi gói bị nhăn xếp li chiếm đến 51% số lỗi và lỗi bị hở chiếm 20% số lỗi xảy ra trong toàn quy trình. Nói Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 6 chung là lỗi gói không đạt cảm quan ( nhăn, xếp li, hở) chiếm 71% số lỗi, nếu chúng ta chọn giải quyết loại lỗi này, chúng ta đã giải quyết được 71% vấn đề. 3.2 Xác định nguyên nhân: a) biểu đồ nhân quả của lỗi vỡ nam châm Hình 3: Biểu đồ nhân quả của lỗi gói không đạt cảm quan (nhăn, xếp li, hở) b) Truy tìm nguyên nhân gốc rễ: Bảng 3: Bảng phân tích Parecto các nguyên nhân chính của lỗi cảm quan không đạt STT Nguyên nhân Ký hiệu Số lần xuất hiện Tỷ lệ % % tích lũy 1 Hàm ép không dính Số 1 34 37.0% 37.0% 2 Cốm bị kẹt Số 2 22 23.9% 60.9% 3 Sai thông số Số 3 11 12.0% 72.8% 4 Trục cuốn bị lệch Số 4 8 8.7% 81.5% 5 Công nhân mới Số 5 5 5.4% 87.0% 6 Thao tác không đúng Số 6 4 4.3% 91.3% 7 Giấy bao bì không đạt chất lượng Số 7 3 3.3% 94.6% 8 Độ ẩm nhiệt độ của môi trường trong quá trình đóng gói Số 8 3 3.3% 97.8% 9 Môi trường làm việc ồn Số 9 2 2.2% 100% Tổng 92 100% 100% Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 7 Biểu đồ Pareto xác định các nghuyên nhân 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Số lỗ i 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% tỷ lệ % tí ch lũ y Số lần 34 22 11 8 5 4 3 3 2 % tích lũy 37.0% 60.9% 72.8% 81.5% 87.0% 91.3% 94.6% 97.8% 100% Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9 Hình 4: Biểu đồ Parecto xác định các nguyên nhân chính gây ra lỗi cảm quan không đạt Nhận xét: Từ phân tích Pareto trên, các nguyên nhân chính được xác định cùng với thứ tự ưu tiên giải quyết : hàm ép không dính, cốm bị nghẹt, sai thông số, trục cuốn bị lệch. Nếu giải quyết được 4 nguyên nhân trên, chúng ta đã giải quyết được hơn 80% vấn đề. 3.3 Giải pháp đề nghị: Bảng 4: Giải pháp khắc phục lỗi gói bị nhăn, xếp li, hở. STT Các nguyên nhân Phân tích nguyên nhân Giải pháp đề nghị Ưu tiên cải tiến 1 Con người 1.1 Ngại việc khó Công nhân có kinh nghiệm, tay nghề thường lựa chọn những cuộn màng đồng đều, dễ chạy, những công nhân có tay nghề kém hơn phải chạy những cuộn màng không đều nên canh chỉnh máy gặp khó khăn. Phân chia độ khó sản xuất phù hợp với tay nghề công nhân đồng thời tổ chức các khóa huấn luyện để nâng cao tay nghề của công nhân mới. 1 1.2 Nôn nóng, không cẩn thận Vừa chạy vừa chỉnh máy nhưng nhiệt độ và lực ép của ngàm nếu không đạt tới điểm cài đặt thì khi dán sẽ không dính, lớp hàn dán bị nhăn. Tổ trưởng phải bố trí người phù hợp, thường xuyên kiểm tra thông số và đánh giá công nhân. 2 Vật liệu 2.1 Màng Độ dầy của màng không ổn định. Kiểm tra độ dầy của màng ở đầu cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ và lực ép ngàm theo sổ tay công nghệ. Khuyến cáo nhà cung cấp màng đúng tiêu chuẩn yêu cầu. 4 2.2 Độ ẩm cốm cao Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt vào lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly và không dính. Kiểm tra chặt chẽ đầu vào. 4 Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4 8 3 Máy móc, thiết bị 3.1 Phễu không ngay tâm Tốc độ máy cao nên thường xuyên va chạm và kéo phễu lệch tâm. Lập bản hướng dẫn công nhân điều chỉnh phễu nếu thấy lệch. 3.2 Điện trở nhiệt hư Sử dụng lâu với cường độ làm việc cao. Kiểm tra định kỳ. 2 4 Phương pháp 4.1 Cung cấp thông số sai Các thông số kỹ thuật như độ dầy màng, lực ép, nhiệt độ ngàm không được hiệu chỉnh định kỳ. Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải theo dõi các thông số trong sổ tay công nghệ để khảo sát và có kế hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp. 4.2 Lắp cuộn màng không đúng tâm Do công nhân thao tác không đúng, việc lắp cuộn màng phải đúng tâm trục, nếu không khi vô gói, màng sẽ lệch, nhăn hoặc xếp ly. Nhắc nhở công nhân xem bản hướng dẫn công việc. 5 Môi trường