Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam

Phương án tiền khả thi: XÂY DỰNG NHÀ MÁY HÓA DƯỢC PHẨM TRỊ UNG THƯ TỪ DƯỢC LIỆU VIỆT NAM. Phần I: ĐỊNH HƯỚNG ĐẦU TƯ, ĐIỀU KIỆN THUẬN LỢI VÀ KHÓ KHĂN GIỚI THIỆU VỀ DỰ ÁN ĐẦU TƯ: Địa chỉ nhà máy: Trụ sở: Điện thoại: Đại diện bởi: Chức vụ: Email: CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỂ XÂY DỰNG DỰ ÁN: 1. Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 7/5/2007 của Thủ tướng Chính phủ “về phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia về phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020, có tính đến năm 2030” (sau đây gọi tắt là Chương trình Hóa dược). Mục tiêu chung của Quyết định 61 nêu trên bao gồm việc nghiên cứu khai thác và sử dụng có hiệu quả các hoạt động chất thiên nhiên và xuất khẩu. Mục tiêu cụ thể của Chương trình Hóa dược theo Quyết định 61 là nhằm góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược Việt Nam. Các nhiệm vụ chủ yếu của Chương trình Hóa dượcgồm có: - Tạo vùng nguyên liệu cây Dừa cạn làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh ung thư. - Nghiên cứu hoàn thiện và thương mại hóa công nghệ sản xuất các hoạt chất thiên nhiên để sản xuất thuốc trong nước. 2. Quyết định số43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủvề phê duyệt đề án và phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 -2015 và tầm nhìn đến năm 2020. Theo Quyết định số 43 đến năm 2020 sẽ đầu tư mới xây dựng một số nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh thế hệ mới đặc biệt xây dựng các nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc ung thư, nội tiết, tim mạch và các nhà máy chiết xuất dược liệu, tổng hợp, bán tổng hợp. 3. Các cơ sở pháp lý khác: - Nghị quyết số46 - NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị BCH TW về công tác bảo vệ, cơ sở và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới. Nghị định số210/2013/NĐ-CP ngày 19/12/2013: Khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào nông nghiệp nông thôn. Quyết định số 68/2013/QĐ-TTg ngày 14/11/2013 về chính sách hỗ trợ giảm tổn thất trong nông nghiệp. - Nghị định số 55/2015/NĐ-CP ngày 9/6/2015 về chính sách tín dụng phục vụ phát triển nông nghiệp, nông thôn. - Các thông tư, văn bản dưới luật của các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Y tế. III. TÊN DỰ ÁN VÀ NỘI DUNG ĐẦU TƯ: 1. Tên dự án: Đầu tư xây dựng nhá máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ dược liệu Việt Nam. 2. Định hướng đầu tư: Nội dung đầu tư: + Đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ các dược liệu Việt Nam (Ví dụ:Thông đỏ, dừa cạn, nghệ, hoa hòe ). + Đầu tư xây dựng xưởng bào chế thuốc ung thư thay thế thuốc nhập khẩu. + Xây dựng vùng trồng dược liệu (Thông đỏ, Dừa cạn, Nghệ, Hoa hòe và các dược liệu chữa ung thư khác) cung ứng cho nhà máy. + Đầu tư xây dựng phòng thí nghiệm qui mô PILOT để nghiên cứu hoàn thiện qui trình sản xuất, qui trình bào chế thuốc ung thư và một số các sản phẩm từ hoạt chất thiên nhiên (phòng thí nghiệm R&D). 2.2 Mục tiêu chung: + Góp phần phát triển tiềm năng dược liệu Việt Nam, xây dựng ngành dược Việt Nam thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn (Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị). + Góp phần làm giảm giá các loại thuốc ung thư nhập khẩu. 2.3 Mục tiêu cụ thể: 2.3.1 Sản xuất hóa dược cho thuốc ung thư. Các sản phẩm từ cây Thông đỏ: 5kg/năm. Các sản phẩm từ cây Dừa cạn: 5kg/năm. Quercetin/Rutin: 20 tấn/năm. Curcumin: 20 tấn/năm. Tetrodotoxin: 1kg/năm. + Bào chế thành phẩm thuốc ung thư bảo đảm đủ cho nhu cầu chữa bệnh trong nước từ sản xuất 06 loại sản phẩm chủ yếu: Paclitaxel 100mg/lọ. Docetaxel 20mg/lọ. Vinplastin 10mg/amp. Vincristin 1mg/amp. Vinorelbin 50mg/lọ. Vinorelbin 20mg/viên. Curcumin 1g/Tab. Quercetin 0,5g/Caps. Tetrodotoxin 0,2mg/Caps. 2.3.2 Xây dựng vùng nguyên liệu (nuôi + trồng dược liệu) ± 250 ha: Đảm bảo đủ cung ứng dược liệu cho nhà máy hóa dược. Vùng trồng Thông đỏ: 20 ha. Vùng trồng Dừa cạn: 20ha. Vùng Hoa hòe: 100ha. Nghệ: 20ha. Dược liệu khác (gấc, bán chi liên, bán biên liên.): 90 ha. 2.3.3 Xây dựng Phòng thí nghiệm R&D (PTN R&D) để nghiên cứu: Chiết tách, bán tổng hợp; bào chế thuốc ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư từ các dược liệu khác của Việt Nam. + Nhiệm vụ của Phòng thí nghiệm R&D: i) Nghiên cứu chiết, tách, bán tổng hợp các hợp chất thiên nhiên làm thuốc; ii) Nghiên cứu bào chế. + Mục tiêu cụ thể của Phòng thí nghiệm R&D: a) Về hóa dược: Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách sản phẩm chữa Viêm gan C và ung thư gan từ cây họ Sophora (Matrine) và Fucoidan (từ rong nâu của Việt Nam) (hợp tác với Viện Nghiên cứu Biển Nha Trang); Nghiên cứu chiết Lumbritin từ giun đất; Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách Tetraodotoxin từ cá nóc; Nghiên cứu chiết tách nọc bọ cạp (Ratsutoxin); Sản xuất Morphin, Codein từ cây thuốc phiện, từ cây Gai mèo sản xuất Delta9-THC (nếu được Chính phủ cho phép); Nghiên cứu chế phẩm Nấm Vân Chi, Nấm Lim Xanh: Chữa ung thư gan; Nghiên cứu sản xuất Matrine trị viêm gan C và ung thư gan, b) Về bào chế công nghệ cao: Nghiên cứu các công nghệ Nanô,Liposome, Microcapsul; Sử dụng các chất “mang” dẫn thuốc đến các tế bào bị bệnh (Dimethylsulfoxid, Carboxymetyl Chitosan). c) Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ bào chế và công nghệ chiết, tách, bán tổng hợpphục vụ cho quá trình sản xuất. 3. Sự cần thiết phải đầu tư; Các căn cứ chủ yếu để xác định phải đầu tư: 3.1 Tình hình mắc bệnh ung thư và chết vì ung thư ở Việt Nam (theo số liệu của Hội ung thư): - Tỷ lệ mắc mới trung bình hàng năm: 200.000 người/năm (năm 2010: 216.300 người). - Số người chết trung bình/năm: 75.000 người/năm (toàn thế giới 14 triệu người chết/năm, là bệnh có tỷ lệ chết cao nhất trong 11 loại bệnh). - Người mắc bệnh ung thư: Hoảng loạn vê tinh thần, đau đớn về thể xác, khánh kiệt về kinh tế. - Số người phải điều trị hàng năm: Khoảng 1,5 đến 2 triệu người. - Số tiền thuốc điều trị, ước tính khoảng 10.000 tỷ đồng (theo số liệu đấu thầu thuốc). Các phương pháp chữa trị ung thư, - Phẫu thuật: Cắt bỏ các bộ phận bị ung thư. - Hóa trị liệu: Dùng thuốc và hóa chất tiêu diệt tế bào ung thư. -Xạ trị: Dùng tia phóng xạ để diệt tế bào ung thư hoặc kìm hãm sự phát triển của tế bào ung thư. -Miễn dịch trị liệu: Làm tăng cường khả năng miển dịch chống lại tế bào ung thư (CIC/Comdined immunotherapy For cancer);Chiến lược của CIC trong đó nghiên cứu Vaccine; Bổ sung thuốc y học cổ truyền vì phần lớn các bệnh nhân ung thư điều yếu tỳ, vị, khí (chức năng lưu chuyển của cơ thể), 3.3 Phân loại thuốc ung thư: Thuốc chữa ung thư phân loại theo mã ACT mã giải phẫu đã quốc tế hóa (Ký hiệu L trong dược thư quốc gia Việt Nam và các dược điển nước ngoài). Có 04 nhóm: L01; L02; L03; L04 - Cụ thể về 04 nhóm thuốc (L01; L02; L03; L04) như sau: Nhóm L01: Là các chất chống ung thư kiềm chế tế bào: Nhóm này được xem là thuốc hóa trị tác dụng là ngăn cản không cho các tế bào ung thư sinh, cản trở quá trình phát triển của ADN và ARN, tác dụng lên các Enzyme tham gia vào quá trình sao chép AND, làm chậm quá trình phát triển tế bào ung thư, hoặc tiêu diệt tế bào ung thư, Nhóm L02 liệu pháp nội tiết tố: Cũng được xem là thuốc hóa trị gồm các chất Corticoide là những hormon tự nhiên và giống hormon dùng để tiêu diệt các tế bào ung thư, hoặc làm chậm quá trình phát triển của chúng, Nhóm L03: Nhóm các loại thuốc kích thích miễn dịch hiện nay trên thế giới đã phát triển được nhiều loại Vaccin ngừa ung thư, (Vì phần lớn các loại ung thư không phải do virus gây ra), Vì vậy, xu thế nghiên cứu thuốc ung thư là kích thích phản ứng miễn dịch tự nhiên của con người để tấn công bệnh ung thư khi chúng xuất hiện trong cơ thể, (Về phân loại: Nhóm này không thuộc nhóm Thuốc Hóa Trị, nhưng thường kết hợp với nhóm hóa trị để chữa ung thư), Để kích thích miễn dịch thuốc thuộc nhóm này sử dụng 02 loại miễn dịch liệu pháp khác nhau: Miễn dịch liệu pháp chủ động (Kích thích hệ miễn dịch của cơ thể để chữa bệnh ung thư) và Miễn dịch liệu pháp thụ động còn gọi là: Liệu pháp kháng thể đơn dòng (Là việc sử dụng những thành phần của hệ miễn dịch (Ví dụ như: Kháng thể), được tạo ra ở Labo để đưa vào cơ thể), Nhóm L04: Các tác nhân ức chế miễn dịch, Tác dụng chủ yếu là ức chế miễn dịch, cản trở hoặc chống chuyển hóa tế bào, ức chế tổng hợp DNA, RNA và Protein, Để có thể hiểu khái quát chung về thuốc chữa ung thư chúng tôi giới thiệu bảng 1 (dưới đây) là bảng danh mục thuốc chữa ung thư theo mã ACT trong dược thư quốc gia Việt Nam, Tình hình sản xuất và cung ứng thuốc ung thư ở Việt Nam: - Hóa dược: 100% nhập khẩu từ nước ngoài. - Các cơ sở sản xuất trong nước:Cho tới nay Việt Nam mới có 2 nhà máy đã bắt đầu đầu tư nghiên cứu bào chế, nhưng chưa có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn bào chế thuốc ung thư. 3.5 Giá bán thuốc ung thư trên thị trường: Cao và không kiểm soát được; nếu sản xuất trong nướcthì dự kiến giá bán chỉ bằng 50% giá nhập khẩu (từ các nước thuộc khối G7). Số liệu tổng hợp thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012 Thuốc điều trị ung thư (theo mã phân loại tại dược thư quốc gia Việt Nam) là 2,600 tỷ VNĐ (làm tròn số) gồm: (Xem phụ lục Danh mục thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012) LO1: 1,208,7 tỷ, LO2: 202,2 tỷ, LO3: 215,78 tỷ, LO4: 511,21 (nhóm này trên thực tế lớn hơn nhiều vì không có trong danh mục thầu, nên không thống kê được), Nhóm khác: 91,45 tỷ (Ví dụ: Vaccine), Nhóm thuốc chống đau và giảm nhẹ: 500 tỷ, Các loại thuốc hỗ trợ (đông y, YHCT): 1,500 tỷ, Hóa chất khác: 500 tỷ, Tổng cộng: Khoảng 5,100 tỷ VNĐ đến 6,000 tỷ VNĐ (chiếm 10-12% thị phần thuốc chữa bệnh Việt Nam). Số người mắc bệnh ung thư ở Việt Nam có khả năng tiếp cận với thuốc chữa và dịch vụ của bệnh viện công: Chỉ khoảng 30% (con số này: Ước tính dựa vào số tiền thuốc tiêu thụ của bệnh viện, và số giường bệnh của các bệnh, khoa ung bướu của cả nước 2012, 2013) (theo webcancer.iaea.org: Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên: Việt Nam mới đáp ứng 10% yêu cầu phòng chống ung thư). Ngành dược Việt Nam từ lâu phụ thuộc vào nước ngoài, trên 90% nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu, khiến cho giá thuốc luôn bất ổn. 4. Điều kiện thuận lợi, nếu đầu tư vào dự án này: 4.1 Thị trường thuốc ung thư của Việt Nam nhu cầu tăng 0,5 đến 2 lần trong 5 năm tới, đặc biệt là các thuốc phòng chống ung bướu. - Tỷ lệ người mắc ung thư của Việt Nam có xu hướng gia tăng. - Tỷ lệ người được tiếp cận thuốc ung thư sẽ gia tăng cao nếu chính sách bảo hiểm toàn dân, giá thuốc ung thư giảm do sản xuất được trong nước (hiện tại chỉ khoảng ≤ 30%) 4.2 Tóm tắt về năng lực khoa học công nghệ là tổ chức và cá nhân sẽ tham gia dự án. Bảng 1: Giới thiệu năng lực khoa học – công nghệ của các tổ chức và đơn vị tham gia dự án STT Đơn vị tham gia dự án Năng lực, kinh nghiệm (1) (2) I Các nhà đầu tư: 1 Công ty Cổ phần Y Dược phẩm VIMEDIMEX Là một trong các doanh nghiệp phân phối dược phẩm lớn nhất Việt Nam (TOP 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam) doanh thu về dược phẩm trung bình 3 năm 2010, 2011, 2012: 5.000 tỷ VNĐ; trong đó có 700 tỷ các sản phẩm ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư Đã thực hiện (và đưa vào ứng dụng): 6 đề tài, dự án cấp nhà nước 5 đề tài, dự án cấp bộ 10 đề tài, dự án cấp cơ sở Hiện Công ty Vimedimex đang cùng Công ty Cổ phần BV Pharma đầu tư cho dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước: Trồng 10 ha Thông đỏ Sản xuất Paclitaxel ở qui mô Pilot Sản xuất Paclitaxel tiêm truyền. 2 Công ty Cổ phần BV Pharma Là Công ty liên doanh với nước ngoài chuyên nghiên cứu về trồng và chế biến cây thuốc (Thuộc Bộ Nông nghiệp Cộng hòa Liên bang Nga) Là Công ty hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc và thực phẩm chức năng; với các sản phẩm chủ yếu (đến 2011) Cao khô dược liệu: 200tấn/năm Hóa dược từ dược liệu: Mangiferin (TCDDVN4) Curcumin; Rutin DAB8; Chitosan; glucosanin sulfat. Với các dạng sản phẩm đặc biệt: Bột sấy phun sương (cao khô dược liệu) Bột đông khô (sữa ong chúa, phấn hoa ) BV Pharma đang chủ trì đề tài nhà nước sản xuất thử nghiệm Paclitaxel, 10DABIII, thuốc tiêm Paclitaxel, sản xuất dầu gấc chất lượng cao (Beta-Caroten ≥ 0,200mg%, ≥ 0,100mg% lycopene). Quan hệ đối ngoại: BV Pharma, Vimedimex đang xây dựng chương trình hợp tác đầu tư sản xuất Hóa dược và sản xuất thuốc ung thư tại Việt Nam với các Công ty Đức, Nhật, Trung Quốc, Nga. 3 Công ty CP SXCBNLS Dược liệu sạch Đăk Nông. Có đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có kinh nghiệm để triển khai các dự án lớn về sản xuất nông, lâm sản, dược liệu Có đất để triển khai dự án Có cơ sở vật chất kỹ thuật để tham gia sản xuất giống, chế biến dược liệu. (1) (2) II Các đơn vị tham gia đóng góp về nghiên cứu và khoa học-công nghệ 1 Trung tâm ung bướu – Bệnh viện 19.8 (Bộ Công An) Có đội ngũ các nhà khoa học trong lĩnh vực ung thư và chống đau trong ung thư. Tham gia trong dự án chủ trì phần: Đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học 2 Đại học Y Dược TP. HCM Là cơ sở đào tạo cán bộ Y – dược Đại học và trên Đại học lớn của cả nước Là cơ sở nghiên cứu khoa học: Tham gia giải quyết các vấn đề công nghệ trong sản xuất và bào chế; tiêu chuẩn hóa 3 Đại học Bách khoa TP.HCM Một trong các trung tâm lớn của cả nước đào tạo cán bộ cho ngành công nghệ hóa dược. Tư vấn hoặc tham gia thiết kế dây truyền công nghệ sản xuất Tham gia giải quyết các vấn đề công nghệ chiết – tách – bán tổng hợp cùng với các nhà khoa học 4 Đại học Khoa học tự nhiên TPHCM 5 Khoa Hóa, Đại học khoa học tự nhiên Hà Nội 6 Đại học Nông Lâm TP.HCM Là trung tâm đào tạo lớn của cả nước, đào tạo và nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực: Nuôi-trồng dược liệu 7 Trung tâm Sâm và Dược liệu TP.HCM Đơn vị nghiên cứu hàng đầu ở phía Nam trong lĩnh vực điều tra dược liệu; nghiên cứu trồng và phát triển dược liệu Nghiên cứu tác dụng của Dược liệu Xây dựng tiêu chuẩn dược liệu 8 Viện Hóa học Công nghiệp (Tập đoàn Hóa chất VN, Bộ Công Thương) Là Viện nghiên cứu chuyên ngành hóa Là đơn vị nghiên cứu khoa học - ứng dụng lớn của cả nước, chủ trì nghiên cứu nhiều đề tài, dự án của nhà nước. 9 Viện Hóa học (Viện Hàn lâm Khoa học Việt Nam) 4.3 Nhân lực khoa học công nghệ: Bảng 2: Danh sách các nhà khoa học và nhà công nghệ tham gia dự án STT Họ tên và chức danh khoa học Phạm vi tham gia 1 DS. Ths. Nguyễn Tiến Hùng Chủ nhiệm dự án 2 TS. Trần Chí Liêm Phó chủ nhiệm dự án 3 TS. Vương Chí Hùng Phó chủ nhiệm dự án 4 PGS. TS. Trần Công Luận Chủ trì về nghiên cứu chiết tách Palitaxel, Docetaxel 5 TS. Trần Bạch Dương Chủ trì nghiên cứu chiết tách alcaloide từ dừa cạn 6 PGS. TS. Phạm Ngọc Bùng Chủ trì nghiên cứu về Bào chế: Các sản phẩm chung. 7 PGS. TS. Lê Minh Trí Chủ trì nghiên cứu về Bào chế tiêm: Paclitaxel, Docetaxel, Vinplastin, Vincristin, Navelbin 8 GS. Hoàng Xuân Ba Chủ trì: Hợp tác quốc tế và đánh giá sinh khả dụng 9 TS. Trần Quốc Hùng Chủ trì: Đánh giá lâm sàngvà tương đương sinh học 10 TS. Hà Hồi Thư ký dự án 11 DS. Đào Ngọc Quynh Thành viên dự án 12 DS. Trần Văn Đạo Thành viên dự án 13 Nguyễn Quốc Dũng MBA Thành viên dự án 14 PGS. TS. Huỳnh Thanh Hùng Thành viên dự án 15 PGS. TS. Huỳnh Thành Đạo Thành viên dự án 4.4 Vật lực:Đất (phục vụ cho dự án, các doanh nghiệp có thể góp tài sản cho dự án): Bảng 3: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn (đất) cho dự án STT Tên công ty, đơn vị Nội dung góp vốn Trị giá góp vốn 1 Công ty VIMEDIMEX Đất làm vườn bảo tồn và vườn giống dược liệu: 10ha (Đà Lạt) 10 tỷ VNĐ 2 Công ty BVPHARMA Đất xây dựng phòng thí nghiệm trọng điểm 0,2ha (Củ Chi TP. HCM) 6 tỷ VNĐ 3 Công ty Đăk Nông APM (tại Đăk Nông) Vườn nghiên cứu và sản xuất giống Đất xây dựng nhà máy. 0,8 tỷ VNĐ 4 tỷ VNĐ Cộng: 160 tỷ VNĐ Bảng 4: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn bằng nhà xưởng và máy móc thiết bị cho dự án STT Đơn vị góp vốn Tài sản góp vốn qui ra tiền Trị gía tiền góp vốn 1 Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Vimedimex Toàn bộ nhà, Xưởng đạt GMP - WHO. Trang thiết bị R&D & KTCL đạt GLP. Trang thiết bị và dụng cụ của hai phân xưởng thuốc rắn phân liều. Kho 1.000m2 đạt GSP. Văn phòng làm việc và cơ sở hạ tầng. Nhà cho R&D & kiểm tra chất lượng. Đầu tư mới 100%. Trị giá: 140 tỷ VNĐ. 2 Công ty CP BV Pharma Dây chuyền đồng bộ sản xuất dịch truyền và dung môi đạt GMP. Đầu tư mới 100% 22 tỷ VNĐ Cộng: 162 tỷ VNĐ Bảng 5: Danh sách các phòng thí nghiệm của các viện, trường tham gia vào thực hiện dự án STT Tên công ty, đơn vị Nội dung hợp tác 1 Viện Hóa học công nghiệp Việt Nam 1. Pilot nghiên cứu chiết tách bán tổng hợp 2. Labo R&D 3. Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng 4. Vườn ươn, vườn thí nghiệm 5. Nhân lực của các đơn vị 2 Khoa Hóa, Đại học Khoa học tự nhiên (TPHCM) 3 Đại học Bách khoa TPHCM 4 Đại học Y – Dược TPHCM (Khoa Dược) 5 Đại học Nông lâm TPHCM 6 Đại học Khoa học tự nhiên (Hà Nội) 4.5 Các đối tác của doanh nghiệp hợp tác hỗ trợ doanh nghiệp trong thực hiện dự án: Các khách hàng, các nhà đầu tư nước ngoài: - Công ty BV Pharma có đối tác là Viện Vilar (Viện nghiên cứu cây thuốc thuộc Cộng hòa liên bang Nga). - Công ty Vimedimex: Là một doanh nghiệp thương mại hàng đầu,chiếm khoảng 22% thị phần dược phẩm của Việt Nam, có các đối tác là các nhà sản xuất thuốc ung thư hàng đầu như:SOGES (CHLB Nga); BMS (Mỹ); Roche (Thũy Sỹ); Ebewe; Pierre Fabre: Pháp; Aqvida (Đức); Pharmex; Nagase (Nhật); Cisen, Hengrui (Trung Quốc); Belmedpreparaty (Belarus). Các công ty trên là các đối tác tiềm năng, sẽ tham gia dự án theo các hình thức Businese co-operation contracts; Toll Manufactoring, Joint Venture và là lực lượng quan trọng để thúc đẩy sự phát triển của sản phẩm và thực hiện việc chuyên môn hóa sản xuất. 5. Khó khăn và hệ quả: Khó khăn: + Đầu tư nhà máy sản xuất hóa dược trị ung thư là đầu tư lớn và lâu dài, tổng vốn đầu tư cao nhiều lần so với đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc thông thường. + Về sản xuất hóa dược chúng ta phải cạnh tranh với các tậpđoàn lớn về công nghệ và với các cường quốc về hóa dược (Ấn Độ, Trung Quốc, Đức, Tây Ban Nha, Mỹ ). Mặc dù có lợi thế, nhưng không thể tránh khỏi những khó khăn ban đầu.Hiệu quả kinh tế - kỹ thuật có thể không cao.Có thể giá bán bằng nhau, sản xuất hóa dược không có lãi trong sản xuất (những năm đầu). + Xây dựng vùng trồng dược liệu tập trung: Chi phí đền bù giải phóng mặt bằng cao, mua lại đất của dân và doanh nghiệp cao, nếu không có sự hỗ trợ của nhà nước thì rất khó thực hiện (đặc biệt là đối với vùng trồng Thông Đỏ). Hệ quả (có thể): + Việc tiêu thụ (giả thiết chất lượng ngang bằng với các nước tiên tiến) thì cũng là việc khó khăn, có thể khó khăn hơn cả việc đầu tư và áp dụng công nghệ. + Thất bại tạm thời do thiếu kỹ năng và kinh nghiệm do chủ quan của con người. Hai vấn đề trên sẽ được trình bày cụ thể ở phần Kết luận và Kiến nghị. Phần II: QUY MÔ DỰ ÁN VÀ HÌNH THỨC ĐẦU TƯ I. QUY MÔ. Nhà máy sản xuất hóa dược: 20.000m2 Bảng 6: Hạng mục đầu tư nhà máy hóa dược ĐVT: Tỷ đồng STT Hạng mục Vốn đầu tư Hình thức đầu tư 1 Phân xưởng chiết tách 81.5 Mới 100% 2 Phân xưởng bán tổng hợp 17 Mới 100% 3 Phân xưởng tinh chế 19 Mới 100% 4 Phân xưởng nghiên cứu và phát triển 60 Mới 100% 5 Xây dựng 47 Mới 100% TỔNG 224.5 2. Tổ chức sản xuất theo hợp đồng hợp tác kinh doanh(BCC-Busines Co-operation Contract) Bảng 7: Hạng mục đầu tư nhà máy bào chế dược phẩm ĐVT: Tỷ đồng STT Hạng mục Vốn đầu tư Hình thức đầu tư 1 Máy thiết bị cho sản xuất thuốc tiêm 145 Hợp tác BV Pharma và Vimedimex 2 Máy thiết bị cho sản xuất thuốc rắn phân liều và dung môi 42 Hợp tác BV Pharma và Vimedimex 3 Máy thiết bị cho bộ phận R&D bào chế 20 Hợp tác BV Pharma và Vimedimex 4 Xây dựng 76 Hợp tác BV Pharma và Vimedimex 5 Dây truyền sản xuất dung môi và dịch truyền 22 Hợp tác BV Pharma và Vimedimex TỔNG 305 3. Đầu tư cho nuôi trồng cây dược liệu ( vùng nguyên liệu): Công ty tự tổ chức sản xuất 20 ha vàhợp đồng với hộ nông dân sản xuất ±230 ha II. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN THAM GIA ĐẦU TƯ THEO PHƯƠNG THỨC HỢP ĐỒNG HỢP TÁC KINH DOANH (BCC) Bảng 8: Phân công trách nhiệm và quyền lợi của các bên tham gia đầu tư Đầu tư Quản trị Phân chia lỗ - lãi Trách nhiệm của dự án Trách