Báo cáo Thực tập tốt nghiệp môn hóa dược - Dược lý ( công ty cô phần dược phẩm nam hà)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG TRUNG CẤP Y VĨNH PHÚC ------------------------ BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN HOÁ DƯỢC - DƯỢC LÝ Họ tên sinh viên: Chu Thị Thu Thuỷ Lớp DSTH :K2A2 Nơi thực tập : Bênh viện đa khoa tỉnh Hải Dương Địa chỉ: Số 225 Nguyễn Lương Bằng - Phường Thanh Bình – Thành phố Hải Dương - Hải Dương Khoá học : 2007 - 2009 HÀ NỘI - NĂM 2009 MỤC LỤC PHẦN I: CN CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN NAM HÀ I. Tổng quan về công ty. 7 1. Lịch sử hình thành và phát triển của công ty. 7 1.1. Giới thiệu chung. 7 1.2. Tóm tắt quá trình hình thành, phát triển và chức năng của công ty trong từng giai đoạn. 7 2. Bộ máy quản lý của CN Công ty cổ phần Duoc pham NAM HA. 8 3. Cơ sở vật chất. 8 4. Mạng lưới phân phối. 9 4.1. Mạng lưới đại lý trong nước. 9 4.2. Mạng lưới phân phối quốc tế. 9 5. Thành tích đã đạt được của Công ty cổ phần NAM HÀ. 9 6. Các sản phẩm do CN Công ty cổ phần dược phẩm NAM HÀ sản xuất và phân phối trên thị trường. 10 II. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Nhà máy: 96-phố Thái Hà-quận Đống Đa - TP Hà Nội 10 1. Chức năng 10 2. Nhiệm vụ 10 3. Quyền hạn 11 III. Đặc điểm tổ chức sản xuất và các quy trình đóng gói, tiêu chuẩn áp dụng tại Nhà máy 96- Phố Thái Hà-quận Đống Đa - TP Hà Nội. 11 1. Những tiêu chuẩn trong thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP ). 11 1.1.Khái niệm: 11 1.2. Mục tiêu của GMP. 11 1.3. Nguyên tắc cơ bản trong GMP 11 1.4. Nội dung GMP – WHO 12 1.5. GMP – Hệ thống QLCL liên quan. 12 2. Đăc điểm về tổ chức sản xuất. 12 2.1.Đặc điểm tổ chức sản xuất. 12 2.2. Đặc điểm về quy trình công nghệ sản xuất sản phẩm của nhà máy. 13 3. Quy trình đóng gói sản phẩm. 14 IV. Hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP của CN Công ty cổ phần dược phẩm NAM HÀ tai: 96-Phố Thái Hà-quận Đống Đa - TP Hà Nội 1. Mô hình. 16 2. Nhân sự 16 2.1. Tại: 96-Phố Thái Hà-quận Đống Đa - TP Hà Nội 16 . 16 3. Trang thiết bị 16 4. Chức năng hệ thống 17 5. Nhiệm vụ của nhân viên. 17 6. Sổ sách, giấy tờ mua bán, giao nhận hàng hóa. 18 7. Sắp xếp sản phẩm 18 8. Bảo quản thuốc 19 9. Bán thuốc theo đơn và không theo đơn. 19 9.1. Bán thuốc theo đơn. 19 9.2. Bán thuốc không theo đơn. 19 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC BỘ MÁY CN CÔNG TY CỔ PHẦN DUOC PHAM NAM HA. 20 MỘT SỐ SẢN PHẨM DO CÔNG TY CỔ PHẦN NAM HA XUAT VA NHAP KHAU 21 SƠ ĐỒ HỆ THỐNG QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG LIÊN QUAN 23 MỘT SỐ NHÓM THUỐC CÓ TẠI QUAY THUOC NAM HA. 24 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 36 PHẦN II: KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN GIAO THÔNG VẬN TẢI TRUNG ƯƠNG Trang I. Tổng quan về Bệnh viện – Khoa Dược Bệnh viện giao thông vận tải Trung ương. 37 1. Bệnh viện giao thông vận tải trung ương. 37 2. Mô hình tổ chức, vị trí, chức năng, nhiệm vụ của khoa Dược bệnh viện giao thông vận tải trung ương. 37 2.1. Mô hình tổ chức. 37 2.2. Vị trí. 37 .3 Chức năng. 37 2.4. Nhiệm vụ. 37 II. Công tác cung ứng và quản lí thuốc tại bệnh viện. 37 1. Dự trù mua và kiểm nhập thuốc. 37 2. Mua thuốc. 38 3. Vận chuyển : 38 4. Kiểm nhập : 39 III. Quản lí thuốc, hóa chất tại các khoa. 39 1. Quy định chung : 39 2. Tủ thuốc trực – cấp cứu tại khoa ngoại. 39 IV. Công tác của khoa dược. 40 1. Thống kê, báo cáo. 40 2. Bộ phận pha chế. 40 3. Kho – Cấp phát thuốc. 40 3.1. Kho thuốc 40 3.2. Cấp phát thuốc. 40 V. Tổ chức quản lí chuyên môn về dược trong khoa. 41 VI. Một số mẫu 42 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HỆ THỐNG DƯỢC TRONG NGHÀNH Y TẾ VIỆT NAM 52 SƠ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGHÀNH Y TẾ VIỆT NAM 53 SƠ ĐỒ HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGHÀNH Y TẾ GIAO THÔNG VẬN TẢI 54 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC BỆNH GIAO THÔNG VẬN TẢI TRUNG ƯƠNG 56 MÔ HÌNH QUẢN LÝ VÀ TỔ CHỨC CỦA BỆNH VIỆN GIAO THÔNG VẬN TẢI TRUNG ƯƠNG 57 MÔ HÌNH TỔ CHỨC KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN GIAO THÔNG VẬN TẢI TRUNG ƯƠNG 58 DANH MỤC THUỐC CHỦ YẾU TÂN DƯỢC NĂM 2009 59 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 76 LỜI CẢM ƠN Để bổ xung kiến thức thực tế cho sinh viên trong quá trình học tập tại trường, được sự quan tâm chỉ đạo của lãnh đạo nhà trường và toàn thể các thầy cô giáo, chúng em đã được nhà trường và các cơ sở về Dược tạo điều kiện cho đi thực tập tại cơ sở của mình. Trong quá trình đi thực tập em đã tìm hiểu, nhận thức rõ được tầm quang trọng của thuốc nói riêng và nghành Dược Việt Nam nói chung trong việc bảo vệ sức khỏe của con người. Em xin cảm ơn sự giúp đỡ chỉ bảo tận tình của các thầy cô tại các cơ sở thực tập, đã giúp em có thêm nhiều kinh nghiệm, trao rồi kiến thức đã được học tại trường để áp dụng vào thực tế cũng như công tác sau này. Trong quá trình đi thực tập, tìm hiểu học tập và viết báo cáo chắc chắn còn có nhiều điểm còn hạn chế, em rất mong nhận được sự góp ý của thầy cô và các bạn để bản báo cáo của em được hoàn thiện hơn nữa Em xin trân thành cảm ơn! Sinh viên thực tập NGUYEN THANH NGOC MỞ ĐẦU Ngày nay, cùng với sự phát triển của các nghành kinh tế, khoa khoa học kỹ thuật khác, nghành Dược cũng đang từng bước phát triển nghiên cứu sản xuất ra các loại thuốc mới có nhiều công dụng, hiệu quả, an toàn cho người sử dụng. Chính vì vậy cần đòi hỏi đội ngũ cán bộ chuyên trách về Dược cần có những kiến thức, năng lực, để có thể nghiên cứu sản xuất ra các sản phẩm thuốc có hiệu quả cao và giá thành phù hợp để phục vụ cho tất cả các đối tượng, tầng lớp trong xã hội có nhu cầu sử dụng. Ngoài việc sản xuất thuốc ra thì việc bán thuốc, tư vấn sử dụng thuốc điều trị cho người bệnh cũng là một khâu rất quan trọng. Người bán thuốc phải có những kiến thức, am hiểu sâu về thuốc để có thể giúp người mua thuốc sử dụng thuốc hợp lí, đúng cách, để có thể đạt được hiệu quả điều trị cao trong khi dùng thuốc. Chính vì vậy, việc cho sinh viên đi thực tập tại các cơ sở về Dược sẽ giúp cho sinh viên nắm được những kỹ năng, kiến thức mà mình đã được học trên lớp, giúp sinh viên trao rồi kinh nghiệm thực tiễn của mình, đồng thời cũng giúp cho sinh viên nhận thức được công viêc hiện tại cũng như sau này của mình khi tốt nghiệp. Có thể nói không có thành công nào mà không có sự trải nghiệm thực tế, sự tìm tòi sáng tạo của mỗi người sẽ góp phần mang lại sự thành công chung cho cả tập thể. Mong tất cả mọi người sẽ có những thành công của riêng mình trong học tập cũng như cuộc sống của mình. PHẦN I: CN CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ I. Tổng quan về công ty. 1. Lịch sử hình thành và phát triển của công ty. 1.1. Giới thiệu chung. Tên doanh nghệp:Công ty cổ phần NAM HÀ Địa chỉ trụ sở tai HA NOI: 96- Phố Thái Hà - Quận Đống Đa - Hà Nội Phone/Fax04 88562901: (Email : info@namhapharma.vn Chức vụ: Chủ tịch hội đồng quản trị - Tổng giám đốc. 1.2. Tóm tắt quá trình hình thành, phát triển và chức năng của công ty trong từng giai đoạn. -công ty cổ phần NAM HÀ (naphaco) được thành lập vào năm 1960 từ tiền thân là công ty nhỏ hợp danh ích Hoa sinh,với chức năng chính là sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp từ các loại thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, tinh dầu, dụng cụ , trang thiết bị y tế…. Gần 50 năm xây dựng và trưởng thành công ty cổ phần dựơc phẩm NAM HÀ đã trở thành một trong những công ty dược phẩm hàng đầu của việt Nam với đội ngũ cán bộ nhân viên lên tơi hơn 700 người, trong đó là đội ngũ lãnh đạo có tầm nhìn xa trông rộng, đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có trình độ trên đại hoc và đại học, đội ngũ công nhân tay nghề cao và lành nghể trong công việc .Mạng lưới phân phối của công ty trải rộng trên khắp đất nước Việt Nam với 3 trung tâm phân phối lớn ở 3 miền. -Miền bắc: Hà Nội - Miền trung: Đà nẵng - Miền nam: TP HO CHI MINH Các sản phẩm của NAphaco đang từng bước chiếm lĩnh thị trường trong và ngoài nước, nhiều sản phẩm công ty đã xuất khẩu sang một số nước như pháp, papa Newghine, Mianma, nga Với Phương châm kết hợp y học cổ truyền và công nghệ hiện đại cho đến nay công ty đã sản xuất được trên 200 sản phẩm thuốc tân dược. Nhiệm vụ chủ yếu: Pha chế thuốc nước, thuốc mỡ, thuốc viên nén, viên bao, viên nén sủi, cao đơn hoàn tán… Chức năng: Sản xuất và mua bán dược phẩm, vật tư, thiết bị y tế. Chức năng: + Sản xuất kinh doanh nhập khẩu: Dược phẩm; Mỹ phẩm; Nguyên liệu hóa dược; Vật tư và thiết bị y tế; Thực phẩm chức năng; Bia, rượu, nước giải khát. + Thu mua, nuôi trồng, chế biến dược liệu. + Tư vấn sản xuất, dịch vụ khoa học kỹ thuật, chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực y, dược. . Bộ máy quản lý của Công ty cổ phần dược phẩm NAM HÀ Sau khi chuyển thành Công ty cổ phần theo quyết định số 25566/1999/QĐ-BGTVT của Bộ trưởng Bộ giao thông vận tải kí ngày 27/09/1999. Bộ máy tổ chức của công ty được tổ chức như sau: - Ban lãnh đạo: Hội đồng quản trị( HĐQT). Ban giám đốc. - Ban kiểm soát. - Các phòng ban. - Bộ phận sản xuất trực tiếp. 3. Cơ sở vật chất. Trụ sở tai:96- Phố Thái Hà - quận Đống Đa - Hà Nội Nhà máy sản xuất thuốc GMP – WHO tại Hoàng Liệt – Hoàng Mai – Hà Nội trên diện tích 10.000m2, được đầu tư xây dựng trên 60 tỉ đồng, với công suất 1.000.000 đơn vị sản phẩm mỗi ngày. Chi nhánh tại TP Hồ Chí Minh: Khu văn phòng và kho – GSP. Chi nhành miền trung: Tại Đà Nẵng với khu văn phòng và kho GSP. Công ty cổ phần NAM HA– Nhà máy sản xuất thuốc đông dược theo tiêu chuẩn GMP - WHO tại 96 – Phố Thái Hà - quận Đống Đa - Hà Nội trên tổng diện tích gần 40.000m2 với tổng vốn đầu tư 70 tỉ đồng, với công suất 2.000.000 đơn vị sản phẩm mỗi ngày. CN Công ty Cổ phần NAM H À trên tổng diện tích 10.000m2 cung cấp nguồn nguyên liệu sạch, chất lượng từ vùng núi cao Sapa phục vụ cho việc tạo ra các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe con người, với công suất 1000 tấn dược liệu mỗi năm. Ngoài ra, Công ty cổ phần NAM HA con hốc đạt tiêu chuẩn GPP tại địa chỉ: Hà Nội. 4. Mạng lưới phân phối. 4.1. Mạng lưới đại lý trong nước. Công ty xác định thi trường của mình theo tiêu thức đại lí. Ngoài mục đích phân phối thuốc cho thi trường rộng lớn khắp toàn quốc, thị trường tập trung chủ yếu của công ty là khu vực đô thị. Trong thi trường này công ty lại phân đoạn thị trường theo nhóm sản phẩm và tầng lớp nhu cầu, từ đó xây dựng chiến lược kinh doanh của mình để từng bước chiếm lĩnh thị trường. Từ đó mạng lưới phân phối của công ty ngày càng phát triển và mở rộng đáp ứng kịp thời nhu cầu thuốc phòng và chữa bệnh. Công tu đã ký hợp đồng với nhiều công ty Dược và đại lí ở các tình thành phố trên toàn quốc. 5. Thành tích đã đạt được của Công ty cổ phần NAM HÀ. Năm 2000 đã đạt tiêu chuẩn GMP-GLP-GSP WHO quản lý chất lựơng đạt tiêu chuẩn ISO-9001 Nhiều năm qua công ty đã đạt được nhiều thành tích đáng kể, nhiều sản phẩm của Naphaco đã đạt huy chương vàng, bạc tại các kỳ hội cho triển lãm TTKTKT toàn quốc, 8 năm liên tục được người tiêu dùng bình chọn hàng Việtt Nam chất lựơng cao “ Giải thưởng đạt cúp vàng thương hiệu mạnh" - Được bộ y tế tặng bằng khen đơn vị thi đua xuất sắc -Naphaco đang được bộ y tế tin tưởng giao nhiệm vụ sản xuất thuốc cho chương trình quốc gia về y tế như: thuốc tránh thai, thuốc chống lao, thuốc sốt rét…. 6. Các sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm NAM HÀ sản xuất và phân phối trên thị trường. - Dược phẩm - Thực phẩm chức năng. - Sản phẩm nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam. II. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Nhà máy Hoàng Liệt – Hoàng Mại – Hà Nội 1. Chức năng. - Chế biến dược liệu. - Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm …... 2. Nhiệm vụ. Tổ chức sản xuất theo lệnh của Ban Tổng giám đốc, theo đúng quy trình, kịp tiến độ, đảm bảo sản phẩm xuất xưởng đạt tiêu chuẩn. Thực hành tiết kiệm và tổ chức sản xuất hợp lí để sản phẩm đạt tiêu chuẩn với chi phí thấp nhất. Phát huy sáng kiến cải tiến kỹ thuật, đề tài nghiên cứu, đổi mới công nghệ, không ngừng nâng cao năng suất, chất lượng hiệu quả. Cam kết thực hiện chính sách chất lượng, làm tốt ngay từ đầu. Luôn luôn phòng ngừa, phát hiện sử lí kịp thời các sự cố trong quá trình sản xuất nhằm hạn chế các sai hỏng và kém chất lượng. Quản lí và bảo quản tốt tài sản được giao. Tích cực học tập, không ngừng nâng cao trình độ chính trị, chuyên môn nghiệp vụ. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Ban Tổng giám đốc giao. 3. Quyền hạn. Được chủ động tổ chức sản xuất theo kế hoạch. Có quyền từ chối không nhận các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm không đạt tiêu chuẩn. Được hỗ trợ các phương tiện và điều kiện làm việc để thực hiện nhiệm vụ được giao. III. Đặc điểm tổ chức sản xuất và các quy trình đóng gói, tiêu chuẩn áp dụng tại Nhà máy NAM HÀ. 1. Những tiêu chuẩn trong thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP ). 1.1.Khái niệm: Thực hành tốt sản xuất thuốc( GMP) là hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất luôn sản xuất thuốc sao cho đạt tiêu chuẩn chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng. 1.2. Mục tiêu của GMP. Nhằm giảm sai sót do lỗi của con người, ngăn chặn nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, đạt được yêu cầu của hệ thống quan lý chất lượng. 1.3. Nguyên tắc cơ bản trong GMP Viết ra những gì cần làm. Làm theo những gì đã biết. Ghi kết quả vào hồ sơ. Thẩm định các quy trình. Sử dụng hợp lý thiết bị. Bảo trì thiết bị theo kế hoạch. Được đào tạo cập nhập Giữ gìn vệ sinh sạch sẽ, ngăn nắp. Cảnh giác cao về chất lượng. Kiểm tra nghiêm ngặt sự thực thi. 1.4. Nội dung GMP - WHO Đề cập đến khái niệm. Nhân sự. Đào tạo. Thiết bị. Nhà xưởng. Nguyên vật liệu. Sản xuất. Đảm bảo chất lượng. Thanh tra. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh. Vệ sinh cá nhân. Khiếu nại. Thu hồi sản phẩm. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng. Đánh giá và thẩm định. Hồ sơ tài liệu. 1.5. GMP – Hệ thống QLCL liên quan. Xem sơ đồ hệ thống. 2. Đăc điểm về tổ chức sản xuất. 2.1.Đặc điểm tổ chức sản xuất. Là một Công ty cổ phần có đầy đủ tư cách pháp nhân,CN Công ty cổ phần DP NAM HÀ thực hiện chức năng và nhiệm vụ của mình theo quy định của pháp luật và các cơ quan quản lí hưu quan. Cơ cấu tổ chức sản xuất: - Tổng số loại sản phẩm doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trên 230 sản phẩm các loại. - Công ty có các phân xưởng sản xuất chính với chức năng và nhiệm vụ riêng biệt: + Phân xưởng sơ chế: Có nhiệm vụ chuyển hóa nguyên liệu đầu vào, toàn bộ nguyên vật liệu đầu vào sản xuất, làm nhiệm vụ sơ chế chuyển nguyên liệu từ dược liệu sống chuyển sang dược liệu chín. + Phân xưởng thực nghiệm: Nghiên cứu sản xuất các loại sản phẩm mới sau khi ổn định và hoàn thành đúng quy trình công nghệ sẽ chuyển sang sản xuất chính thức. + Phân xưởng viên nén: Sản xuất các loại sản phẩm như: Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin PP,…v.v. + Phân xưởng viên hoàn: Sản xuất các loại sản phẩm như viên hoàn cứng, viên hoàn mềm, viên sáng mắt,…v.v. + Phân xưởng thuốc mỡ: Sản xuất các loại thuốc bôi dạng mỡ và crem như:Skinbibi, Demarcon,Nacaren ,…v.v. + Phân xưởng thuốc ống: Chủ yếu là thuốc uống, bồi dưỡng tăng cường sức khỏe như: thuốc tiêu độc, thuốc uống canxi B,..v.v. + Phân xưởng tây y: Sản xuất các sản phẩm tây y như thuốc nhỏ mắt,…v.v. + Phân xưởng đóng gói thứ cấp: Tại đây công nhân sẽ dán nhãn, đóng hộp, đóng kiện sản phẩm, ghi số lô, mẻ, ngày tháng năm sản xuất lên bao bì và chuyển sản phẩm đó vào kho. 2.2. Đặc điểm về quy trình công nghệ sản xuất sản phẩm của nhà máy. Quy trình công nghệ là một trong những căn cứ cơ bản, quan trọng để tiến hành tổ chức sản xuất. Quy trình sản xuất của nhà máy là quy trình sản xuất khép kín. Mỗi xưởng sản xuất sản phẩm theo một dây truyền công nghệ khép kín. Quyết định sản xuất được phòng kế hoạch kinh doanh nghiên cứu và lập kế hoạch đưa xuống các phân xưởng để tiến hành sản xuất theo đúng kế hoạch. Kế hoạch này được lập trên cơ sở nhu cầu thị trường ở từng thời điểm. Vì vậy bên cạnh những mặt hàng truyền thống như: Viên sáng mắt, thuoc khang sinh thì phần nhiều là những sản phẩm mang tính thời cơ và đáp ứng nhu cầu người tiêu dùng một cách nhanh chóng. Mỗi loại sản phẩm đều có một quy trình công nghệ và tiêu chuẩn kỹ thuật để kiểm tra chất lượng. Tất cả các dược liệu, tá dược đưa vào sản xuất đều được kiểm nghiệm chặt chẽ theo tiêu chuẩn của quốc gia và quốc tế. Quy trình công nghệ được chia làm 3 giai đoạn: Giai đoạn 1: Giai đoạn chuẩn bị sản xuất là giai đoạn phân loại, xử lí dược liệu, tá dược đảm bảo các tiêu chuẩn trước khi đưa vào sản xuất. Giai đoạn 2: Giai đoạn sản xuất chia theo từng lô, mẻ để sản xuất, được theo dõi trên hồ sơ lô và đưa vào sản xuất thông qua các công đoạn sản xuất. Giai đoạn 3: Giai đoạn kiểm nghiệm và nhập kho thành phẩm. Sau khi thuốc sản xuất qua kiểm nghiệm, đạt tiêu chuẩn mới được nhập kho. 3. Quy trình đóng gói sản phẩm. Nội dung quy trình Trước khi đóng gói Người đóng gói phải đạt các yêu cầu vệ sinh cá nhân. Kiểm tra phòng: sạch, có nhãn sạch. Kiểm tra dụng cụ, đồ đựng để đóng gói: đúng, đủ, khô, sạch. Kiểm tra sản phẩm chờ đóng gói: đúng tên sản phẩm, số lô SX-HD, đạt. Kiểm tra bao bì đóng gói: đúng tên, số lô SX-HD, đủ số lượng, đạt yêu cầu. Kiểm tra bảng ghi tại mỗi dây chuyền đóng gói thứ cấp: tên sản phẩm, số lô SX-HD, quy cách đóng gói, ngày có phù hợp không. Trong suốt quá trình đóng gói Thực hiện đóng gói sản phẩm theo đúng các bước của hồ sơ lô đóng gói từng sản phẩm. Trong quá trình đóng gói, nhân viên đóng gói luôn tự kiểm tra sự phù hợp, chính xác của nguyên liệu bao gói, quy cách và chất lượng sản phẩm chờ đóng gói, mọi sai lệch phát hiện đều được báo cáo lại với Quản đốc phân xưởng hoặc tổ trưởng đóng gói. Trong quá trình đóng gói, sản phẩm đóng gói dở phải để trong thùng có nhãn ghi rõ tên sản phẩm, số lượng, số lô và tình trạng của sản phẩm. Những sản phẩm chờ đóng gói không đạt đựng trong thùng riêng, có nhãn đỏ. Nhân viên đóng gói phát hiện thấy các bao bì thành phẩm hay bán thành phẩm ở ngoài dây truyền phải giao lại cho quản đốc và không được trả thẳng về dây truyền. Nếu bao bì đó được quản đốc nhận biết là bao bì của cùng lô đang đóng gói hoặc bao bì còn trong trạng thái tốt thì được trả về dây truyền. Nếu không, bao bì phải xé đi và ghi lại số lượng. Các BTP đã đóng gói vào chai, lọ đang chờ dãn nhãn phải bảo quản trong phòng biệt trữ và có nhãn ngoài thùng chứa BTP. Sản phẩm đóng gói xong, chuyển vào kho biệt trữ, để trên cùng một pallet, tổ trưởng đóng gói treo biển vàng biệt trữ cho từng lô sản phẩm ghi rõ tên, số lô SX-HD, số lượng, ngày nhập kho biệt trữ thành phẩm. Quá trình đóng gói phải được vào sổ và hồ sơ kịp thời. Sau quá trình đóng gói: - Quản đốc phải cân đối lại số lượng nguyên liệu bao gói thứ cấp, số lượng BTP đưa vào đóng gói với số lượng thành phẩm thu được và cập nhập vào sổ, hồ sơ lô. - Nguyên liệu bao gói thứ cấp bị loại bỏ trong quá trình đóng gói phải được bao gói lại có nhãn đỏ ghi rõ tên, tình trạng, số lượng, để riêng trong khu biệt lập chờ thủy. - Nguyên liệu bao gói thứ cấp đã in phun số lố SX-HD còn thừa, tình trạng tốt, dùng cồn ethylic 90o xóa hoàn toàn trước khi trả lại kho. - Sản phẩm chờ đóng gói không đạt chất lượng hoặc BTP lẻ so với đơn vị đóng gói được bao gói lại, bảo quản trong khu biệt lập chờ hủy. - Nếu hiệu suất quá trình đóng gói thứ cấp vượt quá giới hạn cho phép phải giải trình trong hồ sơ lô. Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thành phẩm đạt chất lượng và xem xét quá trình sản xuất và đóng gói thành phẩm đạt tiêu chuẩn. Trưởng phòng ĐBCL ra quyết định xuất xưởng thành phẩm được Phó giám đốc phê duyệt, tổ trưởng đóng gói thứ cấp treo biển xanh cho lô thành phẩm đạt chất lượng – Quản đốc phân xưởng kiểm tra. Sau khi đóng gói Làm sạch phòng, dụng cụ theo SOP số 4.156SOP/VS-02 và 4.161SOP/VS-02. Dọn quang dây chuyền theo 5.106SOP/SX-02. Tự kiểm tra và báo cáo ĐBCL kiểm tra, nếu đạt cho dán nhãn”sạch”. IV. Hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP của CN Công ty cổ phần Dược phẩm NAM HÀ tai Q51-C9-168 Ngọc Khánh 1. Mô hình. Hệ thống bán buôn trực thuộc công ty: - Thuốc. - Vật tư y tế do công ty sản xuất. 2. Nhân sự 2.1. Tại: Q51- C9- 168 ngoc khanh Gồm 4 người: Dược sĩ phụ trách( DSĐH): Lê thị xuân Hảo Dược sĩ trung học: Bùi tuệ Khanh Dựơc sĩ trung học: nguễn thị hồng nhạn Thủ kho: nguyễn thị Hà 3. Trang thiết bị Điều hòa. Tủ lạnh. Hệ thống tủ quầy. Nhiệt kế, ẩm kế. Quạt thông gió. Bình chữa cháy. Hệ