Quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen

TRƯỜNG ĐẠI HỌC AN GIANG KHOA NÔNG NGHIỆP & TÀI NGUYÊN THIÊN NHIÊN NHÓM 14 SEMINAR QUẢN LÝ RỦI RO CÁC SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN An Giang, Tháng 03.2013 TRƯỜNG ĐẠI HỌC AN GIANG KHOA NÔNG NGHIỆP & TÀI NGUYÊN THIÊN NHIÊN SEMINAR QUẢN LÝ RỦI RO CÁC SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN Th.S Nguyễn Thị Thúy Diễm NHÓM 14 1. Bung San Ny Thanh Hồng Anh 2. Lê Thị Đẹp 3. Trương Thị Ngọc Hân 4. Nguyễn Hoàng Nhựt Lynh 5. Hoàng Nguyễn Trung Nghĩa An Giang, Tháng 03.2013 i Mục lục Nội dung Trang Mục lục ....................................................................................................................................... i Chương 1: Mở đầu ................................................................................................................... 1 Chương 2: Quản lý rủi ro ........................................................................................................ 2 2.1. Khái niệm quản lý rủi ro ...................................................................................................... 2 2.2. Sự liên quan giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro ............................................................. 2 2.3. Kế hoạch quản lý rủi ro ....................................................................................................... 3 2.3.1. Các điều kiện cấp phép ..................................................................................................... 4 2.3.2. Các yêu cầu thông báo ...................................................................................................... 5 2.4. Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường ................................................ 5 2.5. Các biện pháp quản lý rủi ro ................................................................................................ 6 2.6. Giám sát sự tuân thủ và kiểm soát chất lượng ..................................................................... 7 2.6.1. Giám sát sự tuân thủ ......................................................................................................... 7 2.6.2. Kiểm soát chất lượng ........................................................................................................ 7 Chương 3: Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu và ở Việt Nam ...................................................................................................... 9 3.1. Liên minh châu Âu – EU ..................................................................................................... 9 3.2.Mỹ ......................................................................................................................................... 9 3.3. Australia .............................................................................................................................. 9 3.4. Trung Quốc .......................................................................................................................... 9 3.5. Việt Nam ........................................................................................................................... 11 Chương 4: Kết luận ................................................................................................................ 13 Tài liệu tham khảo .................................................................................................................. 14 1 Chương 1: Mở đầu Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học (CNSH) đã phát triển một cách mạnh mẽ và mức độ sử dụng ngành khoa học tiên tiến này cũng đã tăng nhanh chóng. CNSH đã và đang được ứng dụng rộng rãi vào thực tế đời sống và tạo ra những ảnh hưởng sâu sắc ở quy mô toàn cầu. Những thành tựu mang tính quyết định của CNSH đã mở ra giai đoạn phát triển mạnh mẽ đặc biệt cho các nghiên cứu, ứng dụng và thương mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO). Song song với sự phát triển của GMO, những ảnh hưởng bất lợi có thể xảy ra đối với hệ sinh thái cũng như sức khoẻ con người khi sử dụng hoặc giải phóng GMO ra môi trường tự nhiên là mối quan tâm của nhiều quốc gia trên thế giới. Để tránh những tác động bất lợi này, hàng loạt nghiên cứu đã được triển khai nhằm đánh giá và quản lý rủi ro GMO. Nhằm đánh giá GMO hoặc sản phẩm của chúng có được cấp phép nghiên cứu thử nghiệm hoặc sử dụng hay không cần dựa trên các kết quả của quá trình kiểm định khoa học các tác hại tiềm tàng của GMO đối với sức khoẻ con người, vật nuôi và môi trường. Tuy nhiên, việc đưa ra quyết định cho phép giải phóng ra môi trường hay sử dụng một loại GMO nào đó dựa vào nhiều yếu tố khác nữa như các chính sách của quốc gia về CNSH và an toàn sinh học (ATSH), các văn bản thoả thuận quốc tế… 2 Chương 2: Quản lý rủi ro 2.1. Khái niệm quản lý rủi ro Quản lý rủi ro là các biện pháp nhằm làm giảm thiểu các rủi ro xuống mức thấp nhất hay mức có thể chấp nhận được. Quản lý rủi ro trong công nghệ sinh học là việc áp dụng các quy trình và phương pháp để làm giảm các tác động có hại của một rủi ro xuống mức có thể chấp nhận được. 2.2. Sự liên quan giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro Nội dung quản lý rủi ro trong phân tích rủi ro dựa trên các kết quả của đánh giá rủi ro và có thể được mô tả như là các câu trả lời cho các câu hỏi: a) Cần làm gì? b) Có thể làm gì? c) Cần làm như thế nào? Quản lý rủi ro được thực hiện dựa trên kết quả đánh giá rủi ro. Quản lý rủi ro liên quan đến các nhận định thận trọng về loại rủi ro nào cần được quản lý (đánh giá tổng thể các rủi ro), lựa chọn các rủi ro cần quản lý, xác định và chọn các biện pháp kiểm soát rủi ro, quyết định có nên cấp phép cho hoạt động liên quan đến GMO hay không, nếu cấp phép thì xác định các điều kiện kèm theo để quản lý rủi ro. Các câu hỏi cụ thể cần được trả lời như là một phần của quản lý rủi ro: a) Các rủi ro nào cần quản lý? b) Các điều kiện nào cần có để quản lý các rủi ro này? c) Các điều kiện quản lý dự kiến nào là đủ để kiểm soát các rủi ro này? d) Sức khỏe và sự an toàn của con người và môi trường có được bảo vệ dưới các điều kiện cấp phép dự kiến? Những cân nhắc về nguyên nhân xuất hiện nguy cơ (đã được làm sáng tỏ trong đánh giá rủi ro) là cơ sở để đưa ra các biện pháp xử lý rủi ro nhằm loại bỏ nguy cơ xuất hiện một cách hiệu quả nhất và ngăn ngừa các tác động bất lợi đã được nhận diện. Mặc dù, quản lý rủi ro tập trung vào nhiệm vụ ngăn ngừa, nhưng cơ quan quản lý cũng quan tâm đến nhiệm vụ làm sao quản lý các tác động bất lợi đối với một rủi ro cụ thể đã được xác định. Các kết luận về đánh giá rủi ro có thể đã bao gồm những rủi ro cần quản lý, đặc biệt nếu hậu quả lớn. Các rủi ro được ước lượng là cao hoặc trung bình có thể cần yêu cầu quản lý. Đánh giá rủi ro cũng có thể cung cấp điểm khởi đầu để chọn lựa các biện pháp xử lý rủi ro. Cân nhắc các rủi ro cụ thể có cần quản lý hay không sẽ được đưa ra trên cơ sở xem xét các kết 3 luận của đánh giá rủi ro, cân nhắc các rủi ro trong hoàn cảnh cụ thể hoặc nhờ tư vấn của các nhóm đối tượng. 2.3. Kế hoạch quản lý rủi ro Kế hoạch quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng giúp cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép hay không cấp phép đối với một hoạt động liên quan đến GMO. Kế hoạch quản lý rủi ro trả lời cho câu hỏi: Các rủi ro gây ra bởi hoạt động dự kiến có thể được quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho con người và môi trường? Yêu cầu đối với một kế hoạch quản lý rủi ro cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép là xác định các rủi ro cần quản lý và các biện pháp lựa chọn để xử lý các rủi ro này. Giấy phép thường bao gồm các điều kiện cấp phép cụ thể do cơ quan quản lý yêu cầu để thực thi kế hoạch quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro có thể được chuẩn bị thông qua việc xem xét một số câu hỏi chung, bao gồm: a) Các rủi ro nào cần quản lý? b) Có bao nhiêu biện pháp quản lý hiện có? – Có thể có nhiều cách tiếp cận để đạt được cùng một mục tiêu và một số biện pháp có thể không tương thích với các biện pháp khác. c) Các biện pháp hiệu quả như thế nào? – Câu hỏi này có thể được trả lời thông qua đánh giá rủi ro. d) Các biện pháp khả thi hoặc thực tế như thế nào? e) Bản thân các biện pháp có phát sinh các rủi ro mới hoặc làm trầm trọng các rủi ro hiện có? – Một biện pháp xử lý giải quyết một rủi ro có thể gây ra một rủi ro mới. Ví dụ, việc áp dụng garô có thể làm giảm lượng nọc độc từ các vết rắn cắn đi vào mạch máu, nhưng cũng có thể dẫn đến nguy hiểm cho tay chân bởi vì giảm lượng máu lưu thông. f) Các biện pháp xử lý nào là tối ưu đối với hoạt động dự kiến? Với mục tiêu là bảo vệ, cơ quan quản lý ưu tiên biện pháp ngăn ngừa hơn là các biện pháp cải thiện hoặc sửa chữa, có nghĩa là các biện pháp xử lý rủi ro sẽ tập trung vào ngăn ngừa rủi ro đã được nhận dạng hơn là các biện pháp để sửa chữa hoặc giảm thiểu tác hại có thể là kết quả của rủi ro. Quản lý rủi ro tập trung vào các biện pháp xử lý để ngăn ngừa các rủi ro đã được nhận dạng. Các câu hỏi: Có thể phải làm gì nếu một rủi ro cụ thể được xác định? Các hành động nào cần tiến hành để giảm, khắc phục hoặc sửa chữa thiệt hại hoặc tác hại cũng được quan tâm chú ý. Ví dụ, nếu GMO sản sinh một protein là độc tố cho người, việc xây dựng biện pháp y dược 4 hiện có để xử lý độc tính là rất quan trọng. Các biện pháp sửa chữa này cần bao gồm các kế hoạch khẩn cấp. Yêu cầu bên được cấp phép có kế hoạch ứng phó là một điều kiện cấp phép. Khi các rủi ro cần quản lý được xác định, thì các lựa chọn làm giảm, giảm thiểu hoặc tránh rủi ro cần phải cân nhắc. Các lựa chọn làm giảm sự phơi nhiễm của GMO hoặc các sản phẩm của chúng và các cơ hội hạn chế sự phát tán và bền vững của GMO, thế hệ con cháu của chúng hoặc các gen đưa vào phải được xem xét. Việc đưa ra nhiều lựa chọn xử lý rủi ro, ví dụ thông qua xây dựng các biện pháp trong đó tác động nhiều hơn một điểm trong chuỗi nguyên nhân, sẽ tăng tính hiệu quả của quản lý rủi ro. Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích vào môi trường, thiết lập các hạn chế về kích cỡ và vị trí của khu vực giải phóng và độ dài của thời gian cho các hoạt động dự kiến sẽ là một cách thức xử lý rủi ro quan trọng. Các biện pháp khác có thể bao gồm các kiểm soát vật lý (ví dụ, hàng rào), cách ly khoảng cách, các vùng giám sát, làm sạch sau thu hoạch và các yêu cầu giám sát đặc biệt. Đối với các hoạt động khảo nghiệm hạn chế, các biện pháp quản lý rủi ro có thể bao gồm mức độ cách ly vật lý của thiết bị trong đó các hoạt động có thể được tiến hành và các điều kiện cho lưu giữ, vận chuyển và tiêu hủy GMO hoặc các sản phẩm của chúng. Việc quyết định các biện pháp cách ly thích hợp tùy thuộc vào bản chất của: a) Sinh vật (ví dụ sự tồn tại lâu của hạt). b) Tính trạng (các đặc tính của GMO liên quan đến sự biến đổi). c) Các gen đưa vào (bao gồm khả năng nhận dạng GMO và các gen biến đổi). d) Các hoạt động dự kiến. e) Các điều kiện môi trường tại các vị trí giải phóng vào môi trường. f) Các tập quán sản xuất và quản lý thông thường. g) Các kiểm soát dự kiến của bên nộp hồ sơ đăng ký. Các biện pháp được xác định dựa trên hiệu quả và tính đáp ứng đủ về thời gian và không gian, nghĩa là xem xét tới tính khả thi để thực hiện, có khả năng ứng dụng trên thực tế. Với từng rủi ro được xác định sẽ có biện pháp quản lý thích hợp, ví dụ như các biện pháp ngăn ngừa, sửa chữa, hoặc cải thiện. 2.3.1. Các điều kiện cấp phép Các biện pháp xử lý trong đó có kế hoạch quản lý rủi ro cho các hoạt động liên quan đến GMO thường được đưa ra như là các điều kiện cấp phép. Cơ quan quản lý đưa ra các điều kiện cấp phép rõ ràng và không mơ hồ đối với các nội dung, ví dụ: Phạm vi của hoạt động và các biện pháp cần tiến hành khi giải phóng GMO từ môi trường khảo nghiệm hạn chế để bên được cấp phép có thể áp dụng các biện pháp xử lý hoặc kiểm soát như dự kiến. Khi không 5 tuân thủ, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bên được cấp phép sửa chữa, bồi hoàn hoặc chịu phạt theo quy định của pháp luật. Khả năng xác định GMO và các gen đưa vào là một nhân tố quan trọng trong quản lý rủi ro, giúp đưa ra các biện pháp xử lý để ngăn ngừa hoặc cải thiện. Điều kiện cần thiết cho cấp phép là bên nộp hồ sơ đăng ký cần xây dựng một kế hoạch quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro thay đổi tùy thuộc vào bản chất của hoạt động. Ví dụ: Rất nhiều thử nghiệm quy mô lớn cần phải có rào cản vật lý và các quy trình khẩn cấp cụ thể. 2.3.2. Các yêu cầu thông báo Thông thường, bên được cấp phép phải thông báo cho cơ quan quản lý mọi thông tin mới liên quan đến các rủi ro, mọi sự không tuân thủ với giấy phép và các ảnh hưởng không chủ đích của hoạt động. Yêu cầu này là điều kiện bắt buộc cho mọi giấy phép. Một điều kiện khác cũng áp dụng cho mọi giấy phép là người nhận giấy phép phải thông báo cho những người liên quan đến giấy phép về điều kiện và nghĩa vụ tuân thủ các điều kiện này của họ. 2.4. Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường Cơ quan quản lý không thực hiện cấp phép nếu không chắc chắn có thể quản lý được mọi rủi ro đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học do hoạt động đang được xem xét cấp phép gây ra. Bên cạnh việc cấp phép, cơ quan quản lý cũng có quyền từ chối cấp phép, tạm hoãn, hủy bỏ hay thay đổi giấy phép. Trường hợp ra quyết định cho một hoạt động liên quan đến giải phóng chủ đích GMO vào môi trường, các bước thường được tiến hành trong quy trình bao gồm: a) Nhận hồ sơ đăng ký và kiểm tra mức độ hoàn thiện. b) Trao đổi về hồ sơ đăng ký với các cơ quan quản lý, các hội đồng cơ sở và cộng đồng xem khả năng có thể có rủi ro đáng kể, nhận dạng các vấn đề cần xem xét trong kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro. c) Chuẩn bị kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro. d) Xin ý kiến đóng góp về kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro từ tất cả các cơ quan tư vấn về hồ sơ đăng ký và từ cộng đồng. e) Xem xét tất cả thông tin trong các quy định pháp lý liên quan và ra quyết định. f) Công bố quyết định, trong đó có các điều kiện cấp phép, nếu được phê chuẩn và cấp giấy phép. Trường hợp ra quyết định cho hoạt động cách ly GMO, các bước thường được tiến hành trong quy trình bao gồm: 6 a) Nhận hồ sơ đăng ký và kiểm tra mức độ hoàn thiện. b) Chuẩn bị kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro (Cơ quan quản lý có thể hỏi ý kiến các cơ quan Chính phủ liên quan). c) Xem xét tất cả thông tin trong các quy định pháp lý liên quan và ra quyết định. d) Công bố quyết định, trong đó có các điều kiện cấp phép, nếu được phê chuẩn và cấp giấy phép. Các thành phần chính trong quy trình ra quyết định bao gồm: a) Xây dựng tiêu chí cho kế hoạch đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro. b) Đưa ra các rủi ro đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học cần được quản lý. c) Đưa ra các điều kiện cấp phép trong đó xác định phạm vi và giới hạn của các hoạt động được phép và biện pháp quản lý các rủi ro. Một yếu tố quan trọng khác cần được xem xét trước khi cấp phép là khả năng thực thi hiệu quả của bên nộp hồ sơ đăng ký đối với các điều kiện mà cơ quan quản lý đặt ra để quản lý rủi ro có thể phát sinh. 2.5. Các biện pháp quản lý rủi ro Hàng loạt biện pháp góp phần vào quản lý tổng thể rủi ro được cơ quan quản lý, bên được cấp phép và các cơ quan liên quan áp dụng, ví dụ: a) Quản lý theo hoạt động (hoạt động được miễn trừ hay phải đăng ký). b) Thành lập các hội đồng an toàn sinh học cơ sở và các tổ chức được công nhận. c) Chứng nhận các trang thiết bị sử dụng cho các mức cách ly vật lý cụ thể. d) Các yêu cầu pháp lý như thông báo cho cơ quan quản lý các tác động bất lợi và không chủ đích. e) Cho phép cơ quan quản lý giám sát các hoạt động liên quan đến GMO và cùng với các cá nhân hoặc tổ chức tiến hành các hành động cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học. f) Các quy định pháp lý khác. g) Phạt khi không tuân thủ. h) Cơ quan quản lý ban hành các hướng dẫn kỹ thuật và quy trình. i) Tư vấn và hợp tác với các cơ quan quản lý khác. 7 2.6. Giám sát sự tuân thủ và kiểm soát chất lượng 2.6.1. Giám sát sự tuân thủ Giám sát đóng vai trò hết sức quan trọng trong việc đảm bảo các rủi ro của GMO đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học được quản lý. Cần kiểm tra việc thực hiện nghiêm chỉnh các biện pháp xử lý và tuân thủ các nghĩa vụ nêu trong điều kiện cấp phép hoặc trong các hướng dẫn sau khi xác định được các rủi ro cần quản lý và có biện pháp xử lý. Giám sát không chỉ được tiến hành bởi cơ quan quản lý, mà còn bởi bên được cấp phép, các tổ chức ủy quyền và các hội đồng an thẩm định, nhằm đảm bảo các điều kiện cấp phép và các yêu cầu khác được thực thi hiện quả. Các hoạt động giám sát cụ thể và tuân thủ thường được tiến hành bởi cơ quan quản lý trực tiếp liên quan đến quản lý rủi ro, trong đó bao gồm: a) Giám sát thông thường các giải phóng vào môi trường dạng hạn chế hoặc có kiểm soát và các trang thiết bị được chứng nhận, trong đó có các kiểm tra không báo trước. b) Thanh tra các hoạt động nhằm hỗ trợ kế hoạch giám sát (ví dụ, tiến hành giám sát các thực vật biến đổi gen trong giai đoạn ra hoa). c) Các hoạt động giáo dục và nâng cao nhận thức nhằm tăng cường sự tuân thủ và kế hoạch quản lý rủi ro của bên được cấp phép và các tổ chức liên quan. d) Kiểm tra và thẩm định thực nghiệm triển khai tiếp theo giám sát thông thường. e) Thẩm định ngẫu nhiên cho các báo cáo về sự không tuân thủ. f) Điều tra về sự không tuân thủ các điều kiện cấp phép hoặc vi phạm pháp luật. Yêu cầu báo cáo khi xảy ra những sự cố không mong đợi hoặc có những thông tin mới liên quan đến GMO và các hoạt động thường được áp dụng cho mọi cấp phép. Bên được cấp phép phải nộp báo cáo định kỳ cho cơ quan quản lý và báo cáo về mọi sự thay đổi và các ảnh hưởng không chủ đích, các rủi ro mới hoặc khi vi phạm các điều kiện. Trong những trường hợp không tuân thủ các điều kiện cấp phép, cơ quan quản lý có thể cần tiến hành điều tra nhằm xác định mức độ không tuân thủ và đưa ra biện pháp phạt như quy định trong văn bản pháp luật. 2.6.2. Kiểm soát chất lượng Nhằm duy trì tính hiệu quả và hiệu lực của đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro, có một số cơ chế phản hồi, trong đó có cân nhắc các mối quan tâm của tất cả các nhóm đối tượng quan tâm và các nhóm đối tượng bị ảnh hưởng. Nhằm đảm bảo chất lượng tổng thể, cơ quan quản lý có thể xây dựng và cập nhật danh sách các chuyên gia và năng lực tiến hành phân tích rủi ro GMO, cập nhật các tài liệu khoa học về 8 sự phát triển của công nghệ sinh học hiện đại và các tài liệu liên quan thông qua các công trình khoa học và quy định giám sát, kinh nghiệm về xây dựng các chính sách của các cơ quan quản lý GMO ở các quốc gia khác nhau trên thế giới. Như vậy, quản lý rủi ro các hoạt động liên quan đến GMO được hỗ trợ bởi hàng loạt biện pháp. Một số biện pháp được quy định trong các văn bản pháp quy như phân chia các loại hoạt động, các yêu cầu cho các mức cách ly vật lý cụ thể, ủy quyền cho các cơ quan như hội đồng an toàn sinh học cơ sơ và báo cáo định kỳ. Đối với các hoạt động yêu cầu cấp phép, cơ quan quản lý có thể chuẩn bị kế hoạch quản lý rủi ro, đưa ra các điều kiện cấp phép (các biện pháp xác định là cần thiết để quản lý các rủi ro). Cơ quan quản lý và bên được cấp phép thường cùng chia sẻ trách nhiệm giám sát các hoạt động liên quan đến GMO và các trang thiết bị, đặc biệt nhằm đảm bảo các biện pháp quản lý rủi ro được triển khai hiệu quả. Thông thường, các quy định pháp luật cho phép cơ quan quản lý tiến hành hành động tức thì nếu có rủi ro gây chết, bị thương hay ốm nặng hoặc các thiệt hại nghiêm trọng tới môi trường. Cơ quan quản lý có hàng loạt cơ chế quản lý chất lượng và thẩm định cho phép sửa đổi các biện pháp đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro khi có thông tin mới. 9 Chương 3: Tình hình quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh