Khóa luận Dược phẩm Việt Nam: Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập

1. Tính cấp thiết của đề tài Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu thiết yếu của cuộc sống con người. Với hơn 84 triệu dân thì việc phát triển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam. Nước ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụng thuốc hàng năm là rất lớn. Theo thống kê của Cục quản lí dược Việt Nam, tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân đã tăng nhanh: năm 2005 là 9.85 USD/người, năm 2006 là 11.28 USD/người và năm 2007 là 13.28 USD/người. Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao trong những năm tới đây khi đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện. Hiện nay thị trường thuốc Việt Nam chủ yếu được cung ứng bởi hai nguồn chính là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trong những năm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã có những bước tiến đáng kể. Tốc độ tăng trưởng của ngành là 12%/năm. Sản xuất trong nước đã đáp ứng được trên 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân. Toàn ngành phấn đấu sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 60% trị giá tiền thuốc vào năm 2010 và 70% năm 2015. Tuy nhiên, trên thực tế ngành dược phẩm Việt Nam vẫn còn đứng trước nhiều thử thách gay gắt. Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ (chiếm tới 60% thị phần). Các doanh nghiệp trong nước chưa có khả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc trị, chủ yếu vẫn là thuốc thông thường chủng loại chưa phong phú. Nhiều loại thuốc trong nước có chất lượng tương đương với thuốc ngoại nhập nhưng vẫn chưa xây dựng được thương hiệu do đó khả năng cạnh tranh là chưa cao. Trong điều kiện hiện nay khi nền kinh tế đang ngày càng mở rộng, mối quan hệ nước ngoài ngày càng tăng đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện lộ trình mở cửa thị trường dược phẩm theo cam kết ra nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO thì số lượng các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới vào Việt Nam sẽ ngày càng nhiều. Chính vì thế để có thể phát triển, chiếm lĩnh được thị trường trong nước thì việc ngành dược phẩm Việt Nam đầu tư nâng cao khả năng cạnh tranh thay thế hàng nhập khẩu là điều tất yếu. Đó cũng chính là lí do vì sao em chọn đề tài “Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập” làm đề tài khóa luận của mình. 2. Mục tiêu nghiên cứu Đề tài được nghiên cứu với mục đích tìm hiểu về ngành dược phẩm Việt Nam, thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập. Từ đó tác giả đưa ra các giải pháp nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại tại thị trường nội địa đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện cam kết mở cửa thị trường dược phẩm khi gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO. 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài Đề tài nghiên cứu thực trạng phát triển của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam, khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập. Trong đó đi sâu phân tích những điểm mạnh, điểm yếu của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam để có thể đánh giá khả năng cạnh tranh và đưa ra những giải pháp cho dược phẩm Việt Nam trong những năm tới. Phạm vi nghiên cứu là thị trường dược phẩm Việt Nam trong khoảng thời gian từ năm 2000 trở lại đây. 4. Phương pháp nghiên cứu Đề tài được nghiên cứu dựa trên việc thu thập tài liệu thực tế kết hợp với các phương pháp thống kê, phân tích, đánh giá nhằm làm sáng tỏ các vấn đề cần nghiên cứu và tạo cái nhìn sâu sắc hơn về vấn đề đã được đưa ra. 5. Bố cục của khoá luận Kết cấu của đề tài bao gồm 3 phần: Chương 1: Tổng quan về dược phẩm và ngành dược phẩm Việt Nam Chương 2: Thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập Chương 3: Giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập

doc104 trang | Chia sẻ: tuandn | Ngày: 18/03/2013 | Lượt xem: 9681 | Lượt tải: 107download
Bạn đang xem nội dung tài liệu Khóa luận Dược phẩm Việt Nam: Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập, để tải tài liệu về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT………………………………………………… DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ……………………………………… LỜI MỞ ĐẦU 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 4 I. NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ DƯỢC PHẨM 4 1. Khái niệm dược phẩm 4 2. Vị trí, vai trò của dược phẩm 6 3. Đặc điểm của dược phẩm 7 II. TỔNG QUAN VỀ NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 10 1. Sự hình thành và phát triển 10 2. Đặc điểm của ngành dược phẩm Việt Nam 13 3. Quản lí của Nhà nước về dược phẩm 14 III. KINH NGHIỆM CỦA MỘT SỐ NƯỚC THÀNH CÔNG TRONG PHÁT TRIỂN NGÀNH 17 1. Ngành dược phẩm Pháp 18 2. Ngành dược phẩm Ấn Độ 19 3. Ngành dược phẩm Trung Quốc 21 CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN VÀ KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI NHẬP 23 I. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 23 1. Hệ thống doanh nghiệp dược Việt Nam 24 2. Thực trạng sản xuất dược phẩm 27 2.1 Các nhân tố chính ảnh hưởng đến sản xuất dược phẩm 27 2.1.1 Cơ sở vật chất – kĩ thuật 27 2.1.3 Nguồn nhân lực 31 2.1.4. Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ 31 2.1.5 Các ngành công nghiệp liên quan đến sản xuất dược phẩm 32 2.2. Tình hình sản xuất dược phẩm ở Việt Nam 35 2.3 Thực trạng phân phối dược phẩm 48 2.3.1 Tổng quan về hệ thống phân phối dược phẩm ở Việt Nam 48 2.3.2 Thực trạng phân phối dược phẩm sản xuất trong nước 51 II. ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI 57 1. Môi trường cạnh tranh 57 2. Thực trạng phát triển của dược phẩm ngoại tại thị trường Việt Nam 63 2.1 Đặc điểm của dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam 63 2.2 Tác động của dược phẩm ngoại nhập đến thị trường dược phẩm Việt Nam 70 2.2.1 Sự biến động của giá thuốc 70 2.2.2 Tình hình cung ứng thuốc nội cho bệnh viện 70 3. Đánh giá khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập 71 CHƯƠNG 3 : GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI NHẬP 74 I. ĐỊNH HƯỚNG PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM. 74 1. Những cơ sở để định hướng phát triển ngành dược 74 1.1 Xu hướng phát triển của ngành dược phẩm thế giới 74 1.2 Tiềm năng của thị trường Việt Nam 75 2. Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam 78 II. GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI. 79 1. Giải pháp từ các cấp quản lý 79 1.1 Giải pháp từ Chính phủ 80 1.1.1 Xây dựng đồng bộ, rà soát, hoàn thiện các cơ chế, chính sách quản lý Nhà nước về dược phẩm 80 1.1.2. Tăng cường điều tiết thị trường dược phẩm cho phù hợp 81 1.2. Giải pháp từ ngành dược phẩm 84 1.2.1. Hoàn thiện công tác quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược 84 1.2.2. Tăng cường quản lý hành nghề, đăng kí kinh doanh và chất lượng thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu 85 1.2.3. Thường xuyên công bố danh mục thuốc thiết yếu và thuốc hiếm 86 2. Giải pháp từ các doanh nghiệp 86 2.1 Nâng cao năng lực sản xuất 86 2.1.1 Thay đổi tư duy đầu tư và chuẩn bị tốt cơ sở pháp lý 86 2.1.2. Tăng cường vốn đầu tư và đổi mới công nghệ 89 2.1.3. Chủ động tạo nguồn nguyên liệu cho sản xuất 90 2.1.4. Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực 90 2.1.5. Đẩy mạnh khai thác thông tin 91 2.2 Giải pháp về sản phẩm 92 2.2.1 Đa dạng hoá chủng loại, mẫu mã sản phẩm 92 2.2.2. Nâng cao chất lượng sản phẩm 93 2.2.3. Kiểm soát chi phí hạ giá thành sản phẩm 93 2.2.4. Phát triển sản phẩm Đông dược 94 2.3. Xây dựng hệ thống phân phối mạnh 95 2.4. Đẩy mạnh hoạt động marketing, xây dựng và quảng bá thương hiệu dược phẩm Việt Nam 96 2.5 Đẩy mạnh liên kết 96 KẾT LUẬN 98 TÀI LIỆU THAM KHẢO 99 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT STT  Từ viết tắt  Từ viết đầy đủ    GMP  (Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt.    GLP  (Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt    GSP  (Good Storage Practice): Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt    GDP  (Good Distribution Pratice): Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt    GPP  (Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc    WHO  Tổ chức Y tế Thế giới    WTO  Tổ chức Thương mại Thế giới   8.  KTCL  Kiểm tra chất lượng   9.  NPL  Nguyên phụ liệu   DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ Bảng 1: Phân bố các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo vùng 36 Bảng 2: Số liệu đăng ký thuốc trong nước phân loại theo tân dược và đông dược tính đến hết năm 2007. 39 Bảng 3: Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc năm 2007 40 Bảng 4: Các hoạt chất được đăng kí sản xuất nhiều nhất năm 2007 40 Bảng 5: Cơ cấu sản phẩm theo nhóm dược lý năm 2007 41 Bảng 6: Danh mục thuốc hạ huyết áp 42 Bảng 7: Số liệu cấp giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP qua các năm 45 Bảng 8: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ 2003 - 2007 46 Bảng 9: Thống kê tỉ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 47 Bảng 10: So sánh giá của một số sản phẩm cùng loại trong nước và nước ngoài 47 Bảng 11: Giá của một số loại thuốc rẻ điển hình của các xí nghiệp sản xuất trong nước 47 Bảng 12: Tỷ trọng tiền thuốc sản xuất tại Việt Nam sử dụng trong bệnh viện 53 Bảng 13: Số liệu đăng kí thuốc nhập khẩu theo nhóm dược lý 65 Bảng 14: Kim ngạch nhập khẩu NPL dược liệu 66 Bảng 15: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua lấy mẫu KTCL trong 5 năm gần đây 67 Hình 1: Mô hình tổ chức bộ máy QLNN về dược hiện nay 14 Hình 2: Các doanh nghiệp dược Việt Nam phân theo vốn chủ sở hữu 25 Hình 3: Trị giá sản xuất thuốc sản xuất trong nước 36 Hình 4: Mức độ đáp ứng nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nước 38 Hình 5: Số liệu đăng kí thuốc qua các năm 38 Hình 6: Các loại thuốc có mẫu mã giống nhau 43 Hình 7: Số lượng doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm 45 Hình 8: Hệ thống phân phối dược phẩm của các doanh nghiệp Việt Nam…49 Hình 9: Trị giá tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân đầu người 60 Hình 10: Tổng giá trị tiền thuốc và giá trị nhập kkhẩu qua các năm 63 Hình 11: Kim ngạch nhập khẩu tân dược qua các tháng trong năm 2006, 2007, 2008 LỜI MỞ ĐẦU Tính cấp thiết của đề tài Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu thiết yếu của cuộc sống con người. Với hơn 84 triệu dân thì việc phát triển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam. Nước ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụng thuốc hàng năm là rất lớn. Theo thống kê của Cục quản lí dược Việt Nam, tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân đã tăng nhanh: năm 2005 là 9.85 USD/người, năm 2006 là 11.28 USD/người và năm 2007 là 13.28 USD/người. Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao trong những năm tới đây khi đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện. Hiện nay thị trường thuốc Việt Nam chủ yếu được cung ứng bởi hai nguồn chính là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trong những năm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã có những bước tiến đáng kể. Tốc độ tăng trưởng của ngành là 12%/năm. Sản xuất trong nước đã đáp ứng được trên 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân. Toàn ngành phấn đấu sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 60% trị giá tiền thuốc vào năm 2010 và 70% năm 2015. Tuy nhiên, trên thực tế ngành dược phẩm Việt Nam vẫn còn đứng trước nhiều thử thách gay gắt. Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ (chiếm tới 60% thị phần). Các doanh nghiệp trong nước chưa có khả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc trị, chủ yếu vẫn là thuốc thông thường chủng loại chưa phong phú. Nhiều loại thuốc trong nước có chất lượng tương đương với thuốc ngoại nhập nhưng vẫn chưa xây dựng được thương hiệu do đó khả năng cạnh tranh là chưa cao. Trong điều kiện hiện nay khi nền kinh tế đang ngày càng mở rộng, mối quan hệ nước ngoài ngày càng tăng đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện lộ trình mở cửa thị trường dược phẩm theo cam kết ra nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO thì số lượng các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới vào Việt Nam sẽ ngày càng nhiều. Chính vì thế để có thể phát triển, chiếm lĩnh được thị trường trong nước thì việc ngành dược phẩm Việt Nam đầu tư nâng cao khả năng cạnh tranh thay thế hàng nhập khẩu là điều tất yếu. Đó cũng chính là lí do vì sao em chọn đề tài “Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập” làm đề tài khóa luận của mình. 2. Mục tiêu nghiên cứu Đề tài được nghiên cứu với mục đích tìm hiểu về ngành dược phẩm Việt Nam, thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập. Từ đó tác giả đưa ra các giải pháp nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại tại thị trường nội địa đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện cam kết mở cửa thị trường dược phẩm khi gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài Đề tài nghiên cứu thực trạng phát triển của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam, khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập. Trong đó đi sâu phân tích những điểm mạnh, điểm yếu của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam để có thể đánh giá khả năng cạnh tranh và đưa ra những giải pháp cho dược phẩm Việt Nam trong những năm tới. Phạm vi nghiên cứu là thị trường dược phẩm Việt Nam trong khoảng thời gian từ năm 2000 trở lại đây. Phương pháp nghiên cứu Đề tài được nghiên cứu dựa trên việc thu thập tài liệu thực tế kết hợp với các phương pháp thống kê, phân tích, đánh giá nhằm làm sáng tỏ các vấn đề cần nghiên cứu và tạo cái nhìn sâu sắc hơn về vấn đề đã được đưa ra. Bố cục của khoá luận Kết cấu của đề tài bao gồm 3 phần: Chương 1: Tổng quan về dược phẩm và ngành dược phẩm Việt Nam Chương 2: Thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập Chương 3: Giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập Em xin chân thành cảm ơn sự hướng dẫn khoa học của ThS. Phạm Thị Hồng Yến, Thư viện trường ĐH Ngoại thương, Thư viện quốc gia, Cục quản lí dược Việt Nam và toàn bộ người thân, bạn bè đã giúp em hoàn thành bài khóa luận này. Do thời gian nghiên cứu có hạn không tránh khỏi những thiếu sót em rất mong nhận được sự góp ý của thầy cô và các bạn để bài khóa luận được hoàn thiện hơn. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM I. Những vấn đề chung về dược phẩm 1. Khái niệm dược phẩm Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý. Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn bản gần nhất quy định như sau: Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất. Thuốc tân dược bao gồm: + Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc + Thành phẩm hoá dược và sinh học Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc. Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới…” Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm: + Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc + Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam + Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị + Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ được chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược. Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược phẩm ở trên là chưa thống nhất. Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân. Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế...do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất. Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau: + Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc + Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế. Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà nước. 2. Vị trí, vai trò của dược phẩm Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ. Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý. Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người. Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốc còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quan tâm. 3. Đặc điểm của dược phẩm Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường. Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,... Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng: Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm. Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,...và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất. Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 - 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến 1/1000. Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước. Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra. Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU. Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO. Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả. Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định. Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này. Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển. Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này: Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước. Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối
Luận văn liên quan